如何确定一个产品是否为化妆品

youmei 16 days

2025年3月,美国食品药品监督管理局报告称,拒绝了53批进口化妆品。其中,“其他化妆品”是被拒绝次数最多的类别,特别是气雾产品,由于其独特的配方和成分特性,使其更容易在运输过程中测试稳定性和证明成分可追溯性方面面临监管挑战。数量为14批。此外,产品类型包括保湿霜、化妆品、口腔卫生产品和护发产品。

目前,国际上对化妆品没有统一的定义,导致一些产品在不同销售地点的监管中被分类不同。例如,在中国,用于去斑、美白和祛痘的产品被归类为化妆品,而在美国被归类为药品。另一方面,例如,清洁湿巾在中国不被视为化妆品,但在美国被视为化妆品。

根据美国法律,化妆品是用于喷洒、喷涂或其他方法来清洁、美化、增强魅力或改善外观的物品。该定义包括这些物品的任何成分,但不包括肥皂。2022年,美国修改了FD&C法案的部分内容,提出化妆品是由固定和量化的化妆品成分组成的配方制成的成品。

根据美国FD&C法案的最新修订,气雾产品必须符合双重合规标准:首先,它们的使用方法(喷雾应用)必须符合“清洁、美化和改善外观”的功能定义;其次,配方中的推进剂和活性成分必须符合量化成品的要求。例如,含水杨酸的祛痘喷雾在中国被归类为化妆品,但在美国需要声明为非处方药,这对原材料供应商提出了更高的要求。因此,Wilson建立了一个三维合规框架:1)成分可追溯性以确保量化制剂可以得到验证,2)针对目标市场的多国数据动态匹配,3)运输模拟以预测气雾罐的稳定风险。通过将FDA的“成品配方”概念整合到研发阶段,可以有效避免由于监管差异而导致退货风险,为创新的气雾化妆品如美白喷雾和防晒泡沫打开国际市场。