目前,国际上对化妆品没有统一的定义,导致一些产品在不同销售地点的监管中被分类不同。例如,在中国,用于去斑、美白和祛痘的产品被归类为化妆品,而在美国被归类为药品。另一方面,例如,清洁湿巾在中国不被视为化妆品,但在美国被视为化妆品。
根据美国法律,化妆品是用于喷洒、喷涂或其他方法来清洁、美化、增强魅力或改善外观的物品。该定义包括这些物品的任何成分,但不包括肥皂。2022年,美国修改了FD&C法案的部分内容,提出化妆品是由固定和量化的化妆品成分组成的配方制成的成品。
根据美国FD&C法案的最新修订,气雾产品必须符合双重合规标准:首先,它们的使用方法(喷雾应用)必须符合“清洁、美化和改善外观”的功能定义;其次,配方中的推进剂和活性成分必须符合量化成品的要求。例如,含水杨酸的祛痘喷雾在中国被归类为化妆品,但在美国需要声明为非处方药,这对原材料供应商提出了更高的要求。因此,Wilson建立了一个三维合规框架:1)成分可追溯性以确保量化制剂可以得到验证,2)针对目标市场的多国数据动态匹配,3)运输模拟以预测气雾罐的稳定风险。通过将FDA的“成品配方”概念整合到研发阶段,可以有效避免由于监管差异而导致退货风险,为创新的气雾化妆品如美白喷雾和防晒泡沫打开国际市场。